Fugati almeno in parte, grazie alla decisione dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema), i dubbi sull’efficacia del vaccino Astrazeneca, se ne affacciano di nuovi, non tanto per la mancanza di informazioni quanto forse per la ragione opposta.
In presenza di una minaccia mortale per la salute dell’umanità è giusto che il dibattito scientifico non rimanga confinato tra gli addetti ai lavori.
È necessario però che la comunicazione si faccia carico di rendere comprensibili i contenuti scientifici attingendo alle sole fonti autorevoli e sapendo distinguere le opinioni degli esperti dai dati accettati da larga parte della comunità scientifica.
È singolare che nel tentativo di rassicurare l’opinione pubblica sulla sicurezza dei vaccini la stessa Agenzia del Farmaco, che nel giro di poche ore avrebbe condiviso la decisione – in parte politica – di sospendere la vaccinazione, non abbia fornito la sola ragionevole motivazione di tanta sicurezza: l’esistenza di un sistema di farmacovigilanza nazionale ed europeo di altissimo livello.
Questo sistema, operativo da anni ed accessibile tramite il portale web Vigifarmaco.it, è alimentato non solo dalle segnalazioni del personale sanitario ma anche da quelle spontanee di semplici cittadini.
In tal modo è possibile raccogliere, consultare e condividere anche a livello europeo tutti gli eventi che seguono all’uso di farmaci e vaccini.
Mensilmente l’AIFA rende pubblico il rapporto sull’andamento della campagna vaccinale contro COVID-19, l’ultimo dei quali fa riferimento al periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 febbraio 2021.
Al 26/02/2021 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi.
Un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.
È necessario conoscere la differenza che esiste tra:
− evento avverso, un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;
− reazione avversa, una risposta nociva a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa;
− effetto indesiderato, un effetto connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo, che può essere osservato in un certo numero di persone e si considera accettabile trattandosi di un possibile effetto noto.
Sono stati riportati prevalentemente eventi avversi non gravi (93,6%) che si risolvono completamente. Per tutti i vaccini anti Covid gli eventi avversi più frequenti sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la 2a dose rispetto alla 1a dose, seguita da cefalea e astenia.
Gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Nella distribuzione per sesso dei casi inseriti prevale il sesso femminile (77%) in ragione della maggiore sensibilità delle donne alla segnalazione e alla diversa frequenza di alcune reazioni avverse fra i due sessi. La distribuzione per fasce d’età appare costante ed elevata nei soggetti fino a 60 anni (età media delle persone 46 anni), per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate. Come già osservato negli studi clinici preautorizzativi, la popolazione più anziana presenta minore predisposizione all’insorgenza di eventi avversi.
Le reazioni gravi per tutti e tre i vaccini disponibili sono state solo il 6,1 del totale delle segnalazioni.
Si considerano reazioni gravi, oltre gli eventi fatali (3 riportati in Italia su 6.220.00 dosi somministrate al 12 marzo 2021) quelle che richiedono accesso al Pronto Soccorso, ricovero ospedaliero o che determinano febbre superiore a 39 gradi.
Sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è possibile consultare un documento costantemente aggiornato su “Domande e risposte sui vaccini anti Covid“ con informazioni utili anche per il personale non sanitario.
Per quanto riguarda la sicurezza del vaccino Astrazeneca queste le informazioni fornite dall’AIFA dopo il parere dell’EMA:
- ll vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue;
- Si sono verificati casi molto rari di disordini inusuali della coagulazione del sangue, accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) dopo la vaccinazione. I casi segnalati sono avvenuti quasi tutti in donne di età inferiore ai 55 anni;
- Poiché il COVID-19 può essere estremamente grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi di effetti indesiderati.
Scrivi un commento